MDR認證法規簡介：

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。該法規的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。MDR認證將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）and93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR於2017年5月26日正式生效，並與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申請之日起，所有在歐盟市場上新投放市場的醫療設備都必須符合MDR認證的要求。

MDR實施之後，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書並保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，並且於2024年5月27日失效。

MDR法規和MDD指令區別：

主要體現在以下幾個方麵：

1）強化了製造商的責任：

a.製造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專業知識的合規負責人（MDD指令中無明確要求）；

b.製造商要建立並持續更新技術文件，並確保國家主管當局要求時，可以提供。

c.製造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的更新和體係的維持；（二類產品）

d.貿易公司申請CE會更加困難

2）法規條款增加，認證評審更加嚴格

a.分類規則增加：由MDD的18條增加到22條；

b.基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到MDR的23條；

c.CE技術文件的結構發生了變化，分為：產品技術文件和上市後文件（MDD隻要求產品技術文件）；

d.臨床評價報告。MDR要求企業提供第四版臨床評估報告，相比於第三版，第四版要求更為嚴格；

3）適用範圍擴大

a.MDD僅僅針對於具有醫療用途的產品，MDR將一些非醫療用途的器械納入到適用範圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產品等；

b.MDD中，重複使用器械劃分在一類醫療器械，不需要公告機構的介入，而MDR要求公告機構對重複性外科手術器械進行符合性評估；

4）MDR要求更高的透明度和可追溯性

a.引入了器械唯一標識UDI，增加產品的可追溯性；

b.企業的相關信息都會被收集到歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）；

c.建立上市後監督（PMS）係統；

d.公告機構會進行飛行檢查。

MDR認證分類：

MDR 2017/745號法規附錄VIII中詳定22條規則，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

所有用於更改人體組織或細胞、血液、其他體液或其他植入或注入體內的液體的生物或化學成分的非侵入性器械均歸類為IIb類；

除非該治療包含過濾、離心或氣體交換、加熱，此類情形歸類為IIa類；

對於所有含某種物質或混合物質的非侵入性器械，若其用於體外直接接觸從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織或器官，之後再植入或注入體內，則歸類為Ⅲ類；

幹細胞相關提取醫療器械也是Ⅲ類。

如果軟件用於為診斷或治療提供信息，屬於IIa類。除非此類決定有以下影響：

患者的死亡或不可逆轉的健康惡化，屬於III類；

健康狀況或外科手術幹預下嚴重惡化，屬於IIb類；

用於監測生理過程的軟件屬於IIa類,除非用於監測重要的生理參數，並且這些參數的變化可能對患者造成直接危險，這種情況下，它是歸類為IIb類；

其他種類的軟件將被劃為I類。

MDR認證辦理：

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