質量管理體係是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、係統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的係統管理，根據企業特點選用若幹體係要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研製、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內部質量管理工作的要求。

針對質量管理體係的要求，國際標準化組織的質量管理和質量保證技術委員會製定了ISO9000族係列標準，以適用於不同類型、產品、規模與性質的組織，該類標準由若幹相互關聯或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質量管理體係要求》，它提出的要求是對產品要求的補充，經過數次的改版。在此標準基礎上，不同的行業又製定了相應的技術規範，如ISO/TS 16949《汽車生產件及維修零件組織應用ISO9001:2008的特別要求》，ISO 13485《 醫療器械質量管理體係用於法規的要求》等。

ISO9001:2008標準是由ISO(國際標準化組織)TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體係分委員會製定的質量管理係列標準之一。

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